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以下文字来源于华龙网
记者：伊永军
责任编辑：李远山
3月1日，由重庆医科大学联合企业研发的两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒，获得国家药品监督管理局正式批准许可上市，已正式投入临床应用。
该产品是我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒。众所周知，一样新的药品或医疗器械研发出来后，能不能用，好不好用，需要经过反复的临床验证。3月6日，华龙网记者走访了重庆医科大学附属第三医院、附属大学城医院、附属永川医院等新冠病毒抗体样本检测单位，来揭秘抗体样本是如何通过一步步检测出结果的，以及临床验证背后的故事。
国内首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒
国内首个获批上市的
化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒
有何特点？
重庆医科大学附属第三医院（以下简称重医附三院）是由重庆市卫健委批准的新冠病毒抗体样本验证集中检测单位。走进该院检验科应急新建成的新冠抗体检测临床验证实验室，首先映入眼帘的是一个大的样本冷藏柜，设定温度-40℃，里面储存的都是来自全市各新冠病例收治定点医院送来的血清样本，截至目前，该院已收到外送样本4000多个。
据重庆医科大学校长黄爱龙介绍，在新冠肺炎的诊断方面，核酸检测是“金标准”，但存在检出率不稳定的问题，因此迫切需要开发其他多元化的检测手段进行补充，以便进一步提高新冠病毒的检出率。而抗体检测可独立或与核酸检测相互印证，减少错诊、漏诊。因此，这两款抗体检测试剂盒就在这样的背景下应运而生了。
据重庆市科技局相关负责人介绍，这两款“重庆造”试剂盒是我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒。化学发光法有何特点呢？据重医附三院检验科主任邓昆介绍，在此之前，国内对新冠病毒抗体检测通常采用的是胶体金检测法，化学发光法与之相比，首先，检测灵敏度要高得多，另外，化学发光法可以出一个具体的值，是“定量”的；而胶体金检测法是“定性”的，只能判断出是阴性还是阳性，没有具体的数据。再者，部分厂家的胶体金检测试剂不能区分开IgM抗体和IgG抗体，检测出的是混合抗体，而这两种抗体是有不同的临床意义的，“区别对待”会让检测结果更有意义。
那么，抗体检测是怎样的步骤呢？这两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒是如何发挥效用的？患者的样本是如何一步步得到确诊的呢？在重医附三院检验科主任邓昆的带领下，华龙网-新重庆客户端记者了解了临床验证的整个环节。
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疑似患者到医院的发热门诊就诊，先从胳膊正中静脉上抽静脉血，大约5毫升，就像我们平时体检抽血化验一样。邓昆表示，核酸检测需要获取患者的咽拭子、鼻拭子、肛拭子、肺部灌洗液等样本，比如，咽拭子采集过程中，医生会和被采集者面对面，手拿一根类似于棉签的拭子伸入对方咽部采集，万一对方打个喷嚏，易传染，风险性比较高。而抗体检测时只需要采集静脉血，目前研究显示血液当中的病毒载量相对较低，但是抗体多，而我们测的就是抗体，因此，抗体检测对检测人员来讲是一种更加安全的方式。
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检验科的医护人员戴好口罩、护目镜，穿好防护服，去到发热门诊取样本，用生物转运箱把血液样本带到检验科。然后在生物安全柜中通过离心机把血清从血液里分离出来。华龙网-新重庆客户端记者看到，离心后的血清呈现淡黄色。
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把血清样本放入57℃的电热恒温水浴箱中进行灭活，灭活45分钟，把里面的病毒活性去掉
把血清样本放入57℃的电热恒温水浴箱中进行灭活，灭活45分钟，把里面的病毒活性去掉。邓昆说，通俗点讲，灭活就是把活病毒变成死病毒，经过灭活后，就像生鸡蛋煮成了熟鸡蛋，结构改变了，没有毒性了，但蛋白还在，抗体识别的抗原还在。邓昆说，通过灭活处理，也使得检验人员在检验时更加安全。
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在每一个小试管里加入1毫升稀释液，再分别加入20微升灭活后的血清，融合进行稀释
在生物安全柜中进行操作，因为刚从57℃的温度里拿出来，所以先把样本恢复到室温，然后在每一个小试管里加入1毫升稀释液，再分别加入20微升灭活后的血清，融合进行稀释，华龙网-新重庆客户端记者看到，经过稀释，原本淡黄色的血清变成了接近于清水的颜色。
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稀释完后静置15分钟，就可以进行筛样检测了。到这里，主角——新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒开始登场亮相。新的试剂盒里都盛有试剂，邓昆说，里面的试剂才是这个产品精华所在，凝结了研发人员的心血。
将稀释好的样本和这两款试剂盒分别放进全自动免疫分析仪中的不同区域，样本放在样本仓，试剂放在试剂仓。这台全自动免疫分析仪也是重庆医科大学牵头研发，有6个样本架，一个样本架可以放10个，400人份检测的时间加起来大概130分钟左右。
然后把仓门一关，开始进行检测。邓昆说，所有的混合加样，都是由里面的机械臂来完成的，全自动运行，工作人员静待出结果就行。
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与全自动免疫分析仪连接的电脑屏幕上可以看到检测结果
与全自动免疫分析仪连接的电脑屏幕上可以看到检测结果，上面显示发光值、浓度等，各种指标比对完了后，会自动出来一个比值，当小于这个比值时就是阴性，大于这个比值时就是阳性。
邓昆说，阴性和阳性也不是一成不变的，同一个病例可能几次检测结果不同，因此，工作人员要做的，除了对各项数据进行分析，还有规律总结，比如，一个病人的样本送过来，今天、明天、后天……不同时期的波动情况，再对比其核酸检测的情况等，才能得出最精确的结果。
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重庆医科大学校长黄爱龙表示，该产品初步研发成功后，团队马不停蹄开展临床验证工作。已先后在我市4家定点救治医院，完成了282例核酸阳性确诊病例和402例核酸阴性的疑似病例临床验证和扩大临床研究，证明了试剂盒在灵敏度、特异性等方面是稳定、可靠的。
重庆医科大学附属大学城医院检验科作为该研究项目中的一员，协同重庆与湖北各医疗单位，共同承担了大批量的试剂盒临床样本验证工作。该院检验科副主任薛建江曾亲历17年前抗击“非典”战役，深知抗体检测试剂盒的研发及应用在抗击疫情中的重大作用。
临床验证对实验室有严格的要求，接到任务后，薛建江带领检验科科研团队，立即启动相关工作，在二级生物安全实验室、ISO15189认可实验室及重庆市新型冠状病毒感染的肺炎病原学检测实验室的基础之上，调整实验室布局，调拨仪器设备，迅速建立起一个独立的符合生物安全要求的新冠抗体检测临床验证实验室，至今共完成653例临床样本验证工作。
重庆医科大学附属大学城医院检验科，检验人员在进行新研发试剂盒的临床验证
重庆医科大学附属永川医院作为重庆市指定的四所“新冠肺炎”确诊患者集中救治定点医院之一，是该项目的主要合作单位。
2月4日，该院接到临床验证有关事项的通知后，立即着手相关准备工作。检验科余莉华博士带领许银银、莫展等科研骨干组成研究团队，负责项目的具体执行。
2月5日，研究团队仅用了半天时间，就完成了实验室布局的紧急调整、相关检测设备和物资的调拨、新冠样本采集处理流程的梳理等。当天下午，该项目组团队收集了50例核酸检测阳性患者样本和42例阴性对照样本，连夜完成了7份试剂盒样品、92例样本的检测验证工作。
2月5日凌晨，重庆医科大学附属永川医院研究团队连夜进行试剂盒临床验证研究工作
在连续工作19个小时后，已是凌晨3点，当团队成员脱下密不透风的防护服，才发现防护服已被汗水浸湿。要保证试剂盒临床验证结果的可靠性，一轮验证是不够的。于是，团队成员稍作休息，又开始第二轮、第三轮的重复性验证······验证结果显示试剂盒性能稳定可靠。
为了避免家人被传染，团队成员都统一住进了医院指定的酒店，已经足足一个多月没有回家和家人团聚。项目团队主要成员余莉华是一位5岁孩子的妈妈，她说，当别人问起妈妈去哪儿了，她儿子都会很自豪地说：“我妈妈是一位医生博士，她去医院打病毒了，等病毒被打败了，妈妈就回家了！”。
3月1日，该抗体检测试剂盒在国家药品监督管理局正式获批上市，得知这一消息，团队成员都留下了激动的泪水。余莉华说：“我们深知，仅仅一个月，试剂盒能够从研发到上市并用于临床，是项目团队齐心协力，克服了各种困难和挑战，与时间赛跑的结果。”
来源：华龙网
图片：华龙网记者伊永军
编辑：蔡雨齐 钟志
排版：钟志
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