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新华社客户端重庆3月7日电（记者黎华玲）重庆市科技局消息，由重庆医科大学联合博奥赛斯生物科技有限公司研发的新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒，近日通过国家药品监督管理局应急审批，获准上市。这是我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒。
试剂盒图片。重庆医科大学科研处袁军供图
重庆医科大学校长、科研团队负责人黄爱龙教授介绍，该产品初步研发成功后，先后在包括重庆市4家定点救治医院在内的多家医疗机构完成了282例核酸阳性确诊病例、402例核酸阴性的疑似病例临床验证和扩大临床研究，证明了试剂盒在灵敏度、特异性等方面是稳定、可靠的。
截至2月26日，该抗体试剂盒已在重庆、湖北累计完成13532例样本测试，其中1362例新冠确诊病例，结果显示IgM灵敏度为93.7%，特异性为99.4%；IgG灵敏度为89.6%，特异性为99.2%。特异性是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例，简单讲，就是正确地判定无病者的能力。灵敏度则是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例，即衡量某种技术检测出有病者的能力。
研究人员正在做实验。重庆医科大学科研处袁军供图
据介绍，病毒入侵人体后，人体免疫系统中的效应B细胞会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白，就是通常说的“抗体”。无论是正在被病毒感染的患者，还是曾经感染过病毒、现已治愈的人，在体内都可以检测到抗体。
通俗地讲，如检出IgM抗体，通常表明处于感染初期；检出IgG抗体，通常表明处于治愈过程之中；如果IgM和IgG双阳，往往表示人体免疫系统仍在与病毒搏斗。基于以上认知和原理，研发IgM/IgG抗体检测试剂盒，有助于将诊断时间前移。越早确诊，越可以更大程度上减少人传人，这对疫情防控具有十分重要的意义。
黄爱龙介绍，此次研发的抗体检测试剂盒由一系列检测抗体的相关试剂组成。它的检测需要一个化学发光仪配合进行检测，只需要把这一套东西放到试剂盒化学发光仪里面就可以进行检测。
核酸检测需要获取患者的咽拭子、鼻拭子等各种不同的样本，而抗体检测时只需要采取静脉血，分离血清，然后对血清进行灭活处理，本身血液中的病毒含量就比较低，再加灭活处理，对检测人员来讲是一种更安全的方式。3月4日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中，已将血清抗体检测纳入确诊证据。
该化学发光法新冠病毒IgM/IgG抗体检测采用全自动流水线设备进行，400人份检测的时间约130分钟左右。据了解，该试剂盒已经实现量产，产量可达20万人份/周，目前已经储备50万份的试剂盒。（完）
